De acuerdo con la Comisión Nacional de Bioética de la Secretaría de Salud, el consentimiento informado es “la expresión tangible del respeto a la autonomía de las personas” en el ámbito de la investigación (2015). Este tipo de documentos son necesarios cuando se realiza una investigación en la que habrá personas involucradas en el proceso de recolección de datos. Será indispensable cuando esa recolección se haga a través de pruebas o exámenes, como en el caso de las ciencias de la salud, pero también puede ser necesaria cuando se realice a través de entrevistas, grupos focales, observación participante, entre otros, más comunes en las ciencias sociales.

Una carta de consentimiento informado es un documento que debe constar de dos partes, una en la que se le informa al participante de una investigación los detalles del proyecto y de su participación en el mismo, y otra, en la que el participante acepta libremente las condiciones, derechos, responsabilidades, riesgos, beneficios y retribuciones, que conlleva su participación en la investigación.

De acuerdo a José Ávila (2013), el consentimiento informado debe contener, cuando menos, los siguientes apartados:

  • Nombre del proyecto de investigación en el que participará.
  • Objetivos del estudio, es decir, qué se pretende obtener con la investigación.
  • Procedimientos y maniobras que se le realizarán a las personas en ese estudio.
  • Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias que pudieran generar.
  • Derechos, responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.
  • Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la investigación.
  • Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética de investigación en humanos.
  • Confidencialidad y manejo de la información, es decir, en el escrito se debe garantizar que sus datos no podrán ser vistos o utilizados por otras personas ajenas al estudio ni tampoco para propósitos diferentes a los que establece el documento que firma.
  • Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio haya dicho que sí) sin que esta decisión repercuta en la atención que recibe en el instituto o centro en el que se atiende, por lo que no perderá ningún beneficio como paciente.

La misma institución recomienda que la carta sea firmada también por las personas que van a participar en la investigación o su representante legal, el investigador que obtiene el consentimiento, así como por dos testigos. Cuando se trabaja con niños, el consentimiento deberá ser firmado por los padres o tutores legales.

Para el caso de las ciencias sociales, es recomendable que en la carta de consentimiento informado (y, en general, en la explicación que se da a los sujetos) no se expliquen con demasiado detalle el proyecto, pues esto podría influir en el comportamiento y las respuesta de los participantes.

A continuación se presentan algunos ejemplos de formatos de cartas de consentimiento informado que han realizado algunas instituciones nacionales del área de la salud para sus investigaciones:

También les mostramos ejemplos de cartas de consentimiento informado para ciencias sociales. Ambas fueron diseñadas por el Comité Ético Científico de la Universidad de la Frontera de Chile. Una es para padres de niños que participarán en el estudio. La segunda es para estudios realizados por estudiantes.

Otro ejemplo del Consentimiento Informado en la Investigación Social/Educativa es el siguiente:

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El consentimiento informado.

Referencias

Ávila, José Alberto. (2013). El consentimiento informado. En página web del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán. Consultado en http://www.innsz.mx/opencms/contenido/investigacion/comiteEtica/consentimiento_inf.html Comisión Nacional de Bioética. (2010). Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética. En página web de la Comisión Nacional de Bioética. Consultado en la red mundial el 29 de abril de 2015, en http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/interior/temasgeneral/consentimiento_informado.html IMSS. (2015). Anexo 2: Carta de consentimiento informado (Adultos). En página web del Instituto Mexicano del Seguro Social. Consultado en http://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/profesionalesSalud/investigacionSalud/normativaInst/2810-003-002_Anexo_2.pdf INSP. (2014).Consentimiento informado. En página web del Instituto Nacional de Salud Pública. Consultado en http://www.insp.mx/insp-cei/consentimiento-informado.html Secretaría de Salud, Gobierno del Estado de México. (2015). Carta de Consentimiento informado. En página web de la Secretaría de Salud el Gobierno del Estado de México Consultado en http://salud.edomex.gob.mx/html/doctos/curso_etica_clinica/carta_consentimiento_informado.doc

Elaborado por: AEL